SARS-CoV-2 Antigen Asssay Kit

SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit

.Immunochromatography Method) Product Manual

.PRODUCT NAME.SARS-CoV-2 Antigen Asssay Kit.Immunochromatography Methodo)

.PACKAGING SPECIFICATIONS.1 Test/ornamentum ,25Tests/Kit, 100Tests/Kit

.ABSTRACT.

Nova coronavirorum ad β genus pertinent. COVID- 19 morbus respiratorii acutus est infectious. Populus fere suscipit. In statu, aegri novo coronaviro infecti praecipue sunt infectionis fons; asymptomatici homines infecti possunt etiam fons infectiosus esse. Ex hodierna investigatione epidemiologica, incubatio periodus 1 ad 14 dies est, plerumque 3 ad 7 dies. Praecipua manifestationes sunt febrem, lassitudinem et tussim aridam. Nasi congestio, liquescens nasus, faucium, myalgia et diarrhoea in paucis inveniuntur.

.EXPECTED USAGE.

Hoc ornamentum adhibetur ad qualitatem novas coronaviros (SARS-CoV-2) deprehendendas in antigenis gulae nasi humanae, gulae gulae oris, salivae oropharyngeae posterioris, sputum et exempla scabelli.

In vitro diagnosi professionali tantum convenit, non usui personali.

Productum hoc solum in laboratorio clinico vel immediato experimento medicinae baculi adhibitum est. Pro domi probatione adhiberi non potest.

Non potest adhiberi ut basis diagnosis et exclusionis pneumoniae causarum novis coronavirorum (SARS-CoV-2) contagionibus. Non est idoneus ad protegendum a communi hominum genere.

Testis eventus affirmativus ulterius confirmationem requirit et effectus negativus possibilitatem contagionis excludere non potest.

Ornamentum et test eventus sunt ad orci nisi. Commendatur ut manifestationes clinicae et alia examina laboratoria componantur pro analysi comprehensiva condicionis. Ornamentum distinguere non potest inter SARS-CoV et SARS-CoV-2.

.PRINCIPLES OF THE PROCEDURE.

Productum hoc aurum technologiam immunochromatographiam colloidalem adoptat, spargit colloidalem aurum intitulatum SARS-CoV-2 mono-clonal anticorpi 1 in auri codex The SARS-CoV-2 anticorpus monoclonal 2 in membrana nitrocellulosa ut linea test (T linea) et capra obducitur. anti-mus Igg antibody is obductis ut linea qualitatis imperium (C linea). Cum debitum specimen moles explorandi additur foraminis specimen card testi, exemplum progredietur per schedam sub actione capillaribus. Si specimen contineat antigenum SARS-CoV-2, antigenum ligabit auro colloidali intitulato SARS-CoV-2 anticorporis monoclonali 1, et immune complexum formarum complexum cum anticorpore monoclonali 2 ad SARS-CoV-2 obductis. T linea, ostendens T linea purpurea rubra, indicans Sars-CoV-2 antigenam esse affirmativam. Si linea probata T non colorem ostendit et exitum negativum ostendit, significat specimen SARS-CoV-2 antigenium non continere. Documentum schedulae etiam quale imperium lineae C continet, cuiuscumque sit linea probata, qualis linea C purpurae rubra temperantia apparere debet. Si linea C qualitasi non comparuerit, indicat effectum probationis irritum esse, et hoc specimen denuo probandum est.

.MAIN COMPONENTS.

1.Test card Test card consistit in plastic card ac test habena. Ligula test ex membrana nitrocellulosa facta (in area detectio anticorporis monoclonalis SARS-CoV-2 obducta est, area qualitatis antimousae Igg anticorporis caprinae obducta est), et codex aureus (sars-CoV- intitulatum auro colloidali sparsum. 2 monoclonal antibody 1), codex specimen, charta absorbens, et tabula PVC.

2. Solutio extrahendi Sample: Buffer solutio continens phosphatem correspondentem specificationibus ornamenti (pH6.5-8.0).

3. Sample extraction tube.

4. Sterilis swab, rub, continens.

5. Manuale.

Nota: Partes in diversis batches kitis non possunt inuicem adhiberi.

.STORAGE ET' EXPIRATION.

Validitas periodus duodeviginti mensium est si hoc productum reponitur in ambitu of 2℃-30℃.

Productum utendum intra 15 minuta semel claua folliculi aperitur. Operculum operculum statim post solutionem extractionis specimen extractionis est. Dies productionis et date exspirationis in pittacio notantur.

.SAMPLE REQUIREMENTS.

1. Homini nasi fauces obiectis applicabilis, faucium anale, saliva oropharyngea posterior, specimina sputum et scabellum.

2. Specimen collectionis:

( 1) Collectio secretionis nasalis: Cum secretiones nasi colligentes, swab sterilis in eum locum immittunt, ubi secretio maxime in cavitate nasi est, sensim vertere et swab in cavitate nasi impellere, donec turbinatus obstruatur, et tres swab evolvantur. interdum parietem cavitatis nasi

1

et swab eximito.

(2) Guttur secretionis collectio: Insita swab in faucium sterili penitus ab ore, centrum in pariete faucium et tonsillas rubente regio palato, tonsillas pharyngeas et posteriorem pharyngealem parietem media vi absterge, ne linguam attingas. et swab eximito.

(3) Saliva posterior oropharyngea: Praestare manus hygiene cum sapone et aqua /alcohol-substructio manu fricare. Aperi continens. Fac strepitum e gutture ad purgandum salivam ab alto gutture tum sputum sputum (circa 2 ml) in vas. Fuge contagionem salivae exterioris continentis. Timo meliorem speciminis collectionem "Postquam surgens et antequam percute dentes, manducans vel bibens".

3. Processus specimen statim cum solutione extractionis sample provisum in ornamento post specimen colligitur. Si statim discursum esse non potest, specimen condi debet in sicco, sterili et stricte fistulae plasticae signatae. Condiri potest ad 2℃-8℃ per 8 horas, et diu reponi potest ad -70℃.

4. Exempla, quae residua cibi oralis graviter contaminantur, ad probationem huius operis adhiberi non possunt. Exemplaria collecta ex obiectis quae nimis viscosa sunt vel agglomerata non commendantur ad probationem huius operis. Si obiectis magna sanguinis copia contaminata est, probatio non commendatur. Commendatur non uti exemplis, quae cum solutione extractionis specimen processerunt non in hoc ornamento ad probationem huius facti.

.TESTING METHOD.

Diligenter lege quaeso instructionem manualem ante probationem. Quaeso omnes regentes ad cubiculum temperatura ante experimentum revertetur. Test facienda ad locus temperatus.

Gradus Test:

1. Sample Extraction:

( 1 ) Saliva oropharyngealis posterior, sputum specimen: Vertice solutionem extractionis specimen 200ul (circa 6 guttas) in tubum extractionem sample transfer et circa 200μL salivae recentis vel sputum a vase in Tubam extractionem in Sample concuti et totaliter misce.

(2) Scabellum Sample: Vertice adde solutionem extractionis 200ul specimen (circa 6 guttas) in tubum extractionis sample, utere virga sampling ad colligendum circiter 30mg recentium scabellum exempla (aequivalet ad magnitudinem capitis compositus). Virgam sampling pone in Tubus extraction in Sample et excutite et permisceto omnino, donec tota sella dissolvatur.

(3) Swabs sample: Vertice 500ul solutionem extractionis sample adde (circa 15 guttas) in tubum extractionem sample. Swab collectam solutionem in tubo extractionis sample inserere, et circumagere prope parietem interiorem testudinis circiter 10 tempore, ut specimen dissolvat in solutione quam maxime. Swab caput swab exprime in tubo interiore parietis extractionis, ut liquorem in tubo quam maxime servet, swab remove et abiicias. Operculum, operculum.

2. Deprehensio ratio:

(1) Post probationem schedulam ad cameram caliditatem revertitur, aluminium claua folliculi aperi et schedulam testam depone et in escritorio horizontaliter pone.

(2) Adde 65ul (circa 2 guttas) extracti specimen extracti processus vel directe adde 65ul (circa 2 guttas) solutionis viri processit sampling ad specimen foraminis testi card.

(3) Lege ostende eventum intra 15-30 minuta, et eventus lege post 30 minuta invalidum est.

.INTERPRETATION OF TEST RESULTS.

2

.LIMITATION OF DEPRETOION METHOD.

1. Fusce verificationem

Ut perpendat observantia diagnostica, hoc studium adhibitum est Specimen COVID- 19-positivum ex singulis 252 speciminibus et COVID-XXIX negativis ab hominibus 686. Haec specimina ex RT-PER methodo probata et confirmata sunt. Eventus sunt haec:

a) Sensitivum: 95.24% (240/252), 95%CI(91.83%, 97.52%)

b) Specificatio: 99. 13% (680/686), 95% CI (98. 11%, 99.68%)

2. minimum deprehendatur modus:

Cum virus content maius 400TCID50/ml est, deprehensio positivus maior est quam 95%. Cum virus contentum minus quam 200TCID50/ml est, deprehensio positivus minor quam 95% est, ergo finis minimus deprehensionis huius facti 400TCID50/ml est.

3. Subtilitas:

Tres continuos batches reagentium ad praecisionem probatae sunt. Diversae reagentium batches adhibitae sunt ut idem specimen negativum 10 vicibus per successionem probarent, et eventus omnes negativi erant. Variae reagentium batches usus sunt ut idem specimen positivum experimentum 10 temporum successive experirentur, et eventus omnes positivi essent.

4. INunc effectum;

Cum virus contentum in sample probandi attingit 4.0*105TCID50/ml, eventus probatus adhuc effectum HAMULAM non ostendit.

5. Cross-reactivity

Cross-reactividad in Ornamentum aestimatum est. Eventus reactivitatis crucis cum sequenti specimine nullum ostendit.

6. Intercessiones substantiae

Proventus probatio ne impediatur substantia ad sequentem intentionem:

.LIMITATION OF DEPRETOION METHOD.

1. Productum hoc tantum praebetur laboratoriis clinicis vel medicinis ad probationem immediatam, et ad probationem domesticam adhiberi non potest.

2. Productum hoc tantum idoneum est ad detectionem cavitatis nasi humanae, vel secretionis gutturis specimina. Virum contentum in extracto sample detegit;

3