SARS-CoV-2 Antigen Asssay Kit （ Immunochromatography Methodo)

SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit

.Immunochromatography Method) Product Manual

.PRODUCT NAME.SARS-CoV-2 Antigen Asssay Kit.Immunochromatography Methodo)

.PACKAGING SPECIFICATIONS.1 Test/Kit

.ABSTRACT.

Nova coronavirorum ad β genus pertinent. COVID- 19 morbus respiratorii acutus est infectious. Populus fere suscipit. In statu, aegri novo coronaviro infecti praecipue sunt infectionis fons; asymptomatici homines infecti possunt etiam fons infectiosus esse. Ex hodierna investigatione epidemiologica, incubatio periodus 1 ad 14 dies est, plerumque 3 ad 7 dies. Praecipua manifestationes sunt febrem, lassitudinem et tussim aridam. Nasi congestio, liquescens nasus, faucium, myalgia et diarrhoea in paucis inveniuntur.

.EXPECTED USAGE.

Hoc ornamentum ad novas coronaviros (SARS-CoV-2) qualitative deprehendere adhibetur in exemplis salivae humanae in vitro. In vitro diagnosi professionali tantum convenit, non usui personali.

Productum hoc solum in laboratorio clinico vel immediato experimento medicinae baculi adhibitum est. Pro domi probatione adhiberi non potest.

Non potest adhiberi ut basis diagnosis et exclusionis pneumoniae causarum novis coronavirorum (SARS-CoV-2) contagionibus. Non est idoneus ad protegendum a communi hominum genere.

Testis eventus affirmativus ulterius confirmationem requirit et effectus negativus possibilitatem contagionis excludere non potest.

.PRINCIPLES OF THE PROCEDURE.

Productum hoc aurum technologiam immunochromatographiam colloidalem adoptat, spargit colloidalem aurum intitulatum SARS-CoV-2 mono-clonal anticorpi 1 in auri codex The SARS-CoV-2 anticorpus monoclonal 2 in membrana nitrocellulosa ut linea test (T linea) et capra obducitur. anti-mus Igg antibody is obductis ut linea qualitatis imperium (C linea). Cum debitum specimen moles explorandi additur foraminis specimen card testi, exemplum progredietur per schedam sub actione capillaribus. Si specimen contineat antigenum SARS-CoV-2, antigenum ligabit auro colloidali intitulato SARS-CoV-2 anticorporis monoclonali 1, et immune complexum formarum complexum cum anticorpore monoclonali 2 ad SARS-CoV-2 obductis. T linea, ostendens T linea purpurea rubra, indicans Sars-CoV-2 antigenam esse affirmativam. Si linea probata T non colorem ostendit et exitum negativum ostendit, significat specimen SARS-CoV-2 antigenium non continere. Documentum schedulae etiam quale imperium lineae C continet, cuiuscumque sit linea probata, qualis linea C purpurae rubra temperantia apparere debet. Si linea C qualitasi non comparuerit, indicat effectum probationis irritum esse, et hoc specimen denuo probandum est.

.MAIN COMPONENTS.

(1) Test card.

(2) Manuale.

Nota: Partes in diversis batches kitis non possunt inuicem adhiberi.

.STORAGE AND EXPIRATION.

Validitas periodus duodeviginti mensium est si hoc productum reponitur in ambitu of 2℃-30℃.

Productum utendum intra 15 minuta semel claua folliculi aperitur. Operculum operculum statim post solutionem extractionis specimen extractionis est. Dies productionis et date exspirationis in pittacio notantur.

.SAMPLE REQUIREMENTS.

1. Homini nasi fauces obiectis applicabilis, faucium oralis obiectis, sputum sputum.

2. Specimen collectionis:

Saliva collectio (YXN-SARS-AT-01): Praestare manus hygiene cum sapone et aqua / alcohole substructio manu fricare. Aperi continens. Fac strepitum e gutture ad purgandum salivam ab alto gutture, tum sputum salivae (circa 2 ml) in vas. Fuge contagionem salivae exterioris continentis. Timo meliorem speciminis collectionem "Postquam surgens et antequam percute dentes, manducans vel bibens".

3. Processus specimen statim cum solutione extractionis sample provisum in ornamento post specimen colligitur. Si statim discursum esse non potest, specimen condi debet in sicco, sterili et stricte fistulae plasticae signatae. Condiri potest ad 2℃-8℃ per 8 horas, et diu reponi potest ad -70℃.

4. Exempla, quae residua cibi oralis graviter contaminantur, ad probationem huius operis adhiberi non possunt. Exemplaria collecta ex obiectis quae nimis viscosa sunt vel agglomerata non commendantur ad probationem huius operis. Si obiectis magna sanguinis copia contaminata est, probatio non commendatur. Commendatur non uti exemplis, quae cum solutione extractionis specimen processerunt non in hoc ornamento ad probationem huius facti.

.TESTING METHOD.

Diligenter lege quaeso instructionem manualem ante probationem. Quaeso omnes regentes ad cubiculum temperatura ante experimentum revertetur. Test facienda ad locus temperatus.

Gradus Test:

1.Saliva specimen(YXN-SARS-AT-01);

(1) Postquam probatus cassetta ad cella temperiem revertitur, aluminium claua pera aperi et cassettam testam eximito et horizontaliter in escritorio pone.

(2) Aufer extremum cassette probati, immerge testam cassettam in saliva, vel pone vittam e testi sub lingua pro 2 minutis.

(3) Recti testam habe et liquor salivae sursum moveatur donec perveniat aut super lineam C moveatur, deinde operculum repone et cistam testam in scrinio repone.

(4) Leges proventuum ostendi intra 15-30 minutas, et proventus post 30 minutas invalidi sunt.

.[INTERPRETATION OF TEST RESULTS.

.LIMITATION OF DEPRETOION METHOD.

1. Fusce verificationem

Ad aestimandam diagnostica observantiam, hoc studium adhibitum est Specimen COVID- 19-positivum ex singulis 150 et speciebus COVID- 19-negativum ex 350 singulis. Haec specimina ex RT-PER methodo probata et confirmata sunt. Eventus sunt haec:

a) Sensus: 92.67% (139/ 150), 95%CI (87.26% , 96.28%).

b) Specificatio: 98.29% (344/350), 95%CI(96.31%, 99.37%) .

2. minimum deprehendatur modus:

Cum virus content maius 400TCID50/ml est, deprehensio positivus maior est quam 95%. Cum virus contentum minus quam 200TCID50/ml est, deprehensio positivus minor quam 95% est, ergo finis minimus deprehensionis huius facti 400TCID50/ml est.

3. Subtilitas:

Tres continuos batches reagentium ad praecisionem probatae sunt. Diversae reagentium batches adhibitae sunt ut idem specimen negativum 10 vicibus per successionem probarent, et eventus omnes negativi erant. Variae reagentium batches adhibitae sunt ut idem specimen positivum experimentum 10 vicibus per successionem adhibitum sit

eventus omnes positivum erant.

4. INunc effectum;

Cum virus contentum in sample probandi attingit 4.0*105TCID50/ml, eventus probatus adhuc effectum HAMULAM non ostendit. 5. Cross-reactivity

Cross-reactividad in Ornamentum aestimatum est. Eventus reactivitatis crucis cum sequenti specimine nullum ostendit.

6. Intercessiones substantiae

Proventus probatus ne substantiam impediant in sequenti intentione:

.LIMITATION OF DEPRETOION METHOD.

1. Productum hoc tantum praebetur laboratoriis clinicis vel medicinis ad probationem immediatam, et ad probationem domesticam adhiberi non potest.

2. Productum hoc tantum idoneum est ad detectionem cavitatis nasi humanae, vel secretionis gutturis specimina. Virum contentum in extracto sample detegit, sive virus infectiosum est. Ideo eventus huius producti probatus et eventus culturae virus eiusdem exempli connecti non possunt.

3. Examinatio chartae et exempli extractionis solutionis huius producti opus ad cella temperies ante usum restitui debet. Impropria temperatura abnormes test eventus causare potest.

4. Per processum probationis, eventus probatio non potest respondere eventibus clinicis ob satis collectionem sample swarum sterilium vel collectionis impropriae et operationis speciminis extractionis.

5. In usu huius operis, debes vestigia operativa manuum stricte sequi. Impropriae gradus operandi et condiciones environmentales abnormes testium eventus causare possunt.

6. Swab gyrari debet circiter 10 temporibus in muro interiore tubi testini continens solutionem extractionis sample. Nimis pauci vel etiam plures conversiones possunt abnormes testium eventus causare.

7. Effectus positive effectus huius producti non potest excludere facultatem aliorum pathogenis affirmativi.

8. Testis negativus effectus f hoc productum excludere non potest facultatem aliorum pathogenorum affirmativi.

9. Proventus negativus testium commendatur ut verificetur cum reagentibus nucleicis acidi detectionis ad vitandum periculum experimenti requirendi.

10. Discrimina testium esse possunt inter exempla clinica congelata et recenter collecta exemplaria clinica.

11. Specimen probetur statim post collectionem ad vitandum eventus testium abnormalium postquam nimium diu relictus est.

12. In usu huius producti, congruum specimen moles necessaria est, parum vel nimium specimen moles abnormes testium eventus causare potest. Commendatur uti fistula cum accuratiore exemplari sample volumine pro test additionis exempli.

.PRECAUTIONS.

1. Quaeso aequilibrare specimen diluens et card test ad cubiculum temperatura (supra 30min) ante probationem.

2. Inspectio stricte peragatur secundum instructiones.

3. Effectus intra 15-30min interpretandus est, et effectus post 30 min irritum legitur.